Autogene vaksiner​

Vaxxinova er ledende på produksjon av autogene vaksiner til havbruksnæringen. Vi tilpasser vaksine og vaksinasjonsmetode til det enkelte anlegg. Om ønskelig kan vi bistå i søknadsprosesser, diagnostikk og lagring av agens i egen biobank.

Autogene vaksiner er spesialproduserte vaksiner som er basert på bakteriestamme(r) fra enkeltanlegg eller et avgrenset geografisk område.

Autogene vaksiner skal bare brukes når kommersielle vaksiner ikke er tilgjengelig eller ikke gir tilstrekkelig beskyttelse.
Direktoratet for medisinske produkter har klare retningslinjer og tydelige krav for å godkjenne søknader for autogene vaksiner

Saksgang

Fiskehelsetjenesten for anlegget tar kontakt med Vaxxinova med et potensielt problem og behov for vaksine. Vaxxinova kan gi anbefalinger om produktsammensetning og vaksinasjonsregime.

Fiskehelsetjenesten søker Direktoratet for medisinske produkter (DMP) om godkjenning for bruk av autogen vaksine (godkjenningsfritak).

Fiskehelsetjenesten søker Mattilsynet om brukstillatelse når godkjenningsfritak foreligger fra DMP. Søknad for brukstillatelse kan sendes til Mattilsynet på; post@mattilsynet.no og merkes med brukstillatelse autogen vaksine.

Innsending av isolat til Vaxxinova kan gå parallelt med søknadsprosessen.
DMP og Mattilsynet mottar og behandler søknad om godkjenningsfritak og brukstillatelse for autogen vaksine, og sender svar til fiskehelsetjeneste som nå kan sende resept til apotek (f.eks VESO eller STIM).
Når Vaxxinova har mottatt isolat og bestilling fra apotek, vil vi starte utvikling og produksjon av den autogene vaksinen. Fra vi mottar bestilling til ferdig produkt er levert på anlegget, tar det vanligvis 8-12 uker.